中國藥典新增4040預灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法解讀

“4040 預灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法-第三次公示稿”是中國藥典2025版的新增內容，將會體現在藥包材部分。適用于檢查預灌封注射器上魯爾圓錐接頭的配合性。此標準是在多項ISO標準、YY/T 0916.20、GB/T 1962.1等標準的基礎上結合實際操作制定而來，因為現行的藥包材標準YBB00112004-2015《預灌封注射器組合件(帶注射針)》未對魯爾圓錐接頭的配合性進行規(guī)定，已無法滿足當前行業(yè)發(fā)展需求。又因為是新標準，其中很多規(guī)定都是新增加，而三泉中石參與起草了JJF(京) 139-2024《魯爾圓錐接頭性能測試儀校準規(guī)范》，對儀器的要求及校準有更深入的了解。為此，三泉中石對“4040 預灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法-第三次公示稿”進行了梳理了，結合自身儀器研發(fā)和應用在此加以說明。

“4040 預灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法”標準規(guī)定了5項測試項目：

1、正壓液體泄漏試驗：檢查接頭在正壓條件下的密封性。

2、應力開裂試驗：檢查接頭在長時間使用后是否會出現開裂。

3、抗軸向負載分離試驗：檢查接頭在軸向力作用下的抗分離能力。

4、抗旋開扭矩分離試驗(僅適用于鎖定魯爾圓錐接頭)：檢查接頭在扭矩作用下的抗分離能力。

5、抗過載(滑絲)試驗(僅適用于鎖定魯爾圓錐接頭)：檢查接頭在過載情況下的抗滑絲能力。

需要注意的是因為鎖定接頭和非鎖定接頭在使用過程中操作方法的不同，測試項目也有所差異。另外，三泉中石提醒：采用配套的測試工裝來進行專業(yè)測試對于魯爾圓錐接頭各項性能測試是很有必要的。這是因為不合適的工裝在測試過程中會發(fā)生轉動或者移動，甚至發(fā)生無法對中的情況，對試驗結果有較大影響。

“4040 預灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法”所有的測試項目中都涉及到了軸向力和扭力，在一些項目中涉及到了液體壓力，其實在普通的一次性注射器中還用到氣壓壓力。三泉中石RJT-03S魯爾圓錐接頭綜合測試儀安裝有稱重(力值)傳感器、扭力傳感器、壓力傳感器三類傳感器，可以完成4040預灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法要求的測試項目。

總之，“4040 預灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法”為預灌封注射器魯爾圓錐接頭的檢測提供了詳細的技術要求和測試方法，確保了魯爾圓錐接頭在醫(yī)療器械中的安全性和可靠性。通過多項測試項目，標準全面評估了接頭的密封性、抗壓性、抗扭性等關鍵性能，具有較強的實用性和可操作性。

三泉中石作為藥品包裝檢測儀器的專業(yè)制造商，緊跟國家標準的要求，也參與部分國家藥包材標準的制定工作，其中就參與起草了JJF(京) 139-2024《魯爾圓錐接頭性能測試儀校準規(guī)范》，利用自身在藥品包裝檢測領域多年的技術積累和行業(yè)應用經驗，為標準的制定工作提供數據和理論的支持!同時，不斷推動產品的創(chuàng)新與升級，使之滿足新的標準要求，為藥品包裝的檢測提供全面、可靠的技術支持，為保障藥品安全貢獻我們的專業(yè)力量!