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西林瓶包裝密封質量與包裝密封完整性的關系
無菌藥品包裝所有的包裝型式都涉及到成型的密封工藝。包裝封口的質量是保證工藝參數一致性，每批次產品包裝系統密封性的重要保障。例如西林瓶、輸液瓶等使用鋁塑組合格包裝的型式，軋蓋工藝的一致性是確保密封質量的重要步驟，在更換制劑類型后，每次都要調整軋蓋頭的位置及松緊度。傳統的做法是不斷調整參數，對成品的進行目測和手擰鋁塑蓋的方式來評估軋蓋質量。三泉中石提醒這種方式很難保證軋蓋工藝參數的一致性，不但保證不了各軋蓋頭的一致性，也無法保證與其他批號的一致性，沒有定量的參數作為支撐。
넶1 2024-11-28 -
真空衰減法用于無菌藥品包裝密封性檢測經驗分享
在2024年藥典委公布的“9628 無菌藥品包裝系統密封性指導原則”（第二次）（簡稱9628）標準中對密封性測試術語、測試方法、驗證等都有詳細的描述。其中真空衰減法作為應用范圍廣泛，市場接受度高，被排在第一個試驗方法。三泉中石作為9628中真空衰減法和壓力衰減法標準的制定單位之一，對標準的制定過程及需要關注的事項都有深刻的了解，在這里分享給大家。
넶9 2024-11-27 -
輸液袋包裝密封質量與包裝密封完整性的關系
輸液袋包裝密封質量通常有密封強度試驗與包裝耐壓強度兩種方法，除此之外，密封質量檢測不能替代包裝系統密封性試驗，滿足密封質量要求的包裝可能仍然存在缺陷導致泄漏。濟南三泉中石實驗儀器有限公司針對輸液袋包裝密封質量檢測開發leak-HV高壓放電法密封性測試儀通過先進的放電測試技術，對整個包裝進行掃描檢測，不但能夠檢測包裝的泄漏，也可以準確定位泄漏位置。通過對包裝密封完整性的檢測，進一步確保了包裝系統的密封性。
넶9 2024-11-26 -
藥品包裝組件變更密封性是否要重新評估？
2024年藥典委相繼公布了“9650 無菌藥品包裝系統密封性指導原則”（簡稱9650）和“9628 無菌藥品包裝系統密封性指導原則”（第二次）（簡稱9628），兩次公布的征求意見稿都對“產品生命周期中包裝系統的密封性研究”進行了明確。三泉中石在為客戶提供密封完整性開發和驗證過程中經常遇到，因為包裝組件廠家較多，排列組合后包裝品種較多，很多藥廠有疑問，包裝組件變更密封性是否要重新評估？
넶130 2024-07-18 -
無菌藥品包裝系統密封性中各種樣品的選擇
今年藥典委相繼公布了“9650 無菌藥品包裝系統密封性指導原則”（簡稱9650）和“9628 無菌藥品包裝系統密封性指導原則”（第二次）（簡稱9628），兩次公布的征求意見稿都對樣品的定義進行了明確。其中關于陰性對照、模具控制樣品、陽性對照“9628 無菌藥品包裝系統密封性指導原則”進行了明確的規定。
넶155 2024-07-03 -
預灌封注射器密封完整性驗證方法及儀器
能夠完成預灌封注射器（預充針）密封完整性測試的方法有很多，但綜合考慮檢測效率、測試成本、檢測靈敏度、無損檢測來說，我們給出制藥企業常用的幾種方法：真空衰減法和高壓放電法。在選擇不同的測試技術時，靈敏度是一個重要的考慮因素。需要明確的是沒有哪種方法能夠滿足所有劑型的密封性測試，高壓放電法可與真空衰減法形成互補。
넶133 2024-06-27 -
液下氣泡法密封性檢測方法用于包裝密封性檢測
液下氣泡檢漏測試是一種破壞性的定性測量方法，用于檢測和定位含有頂空氣體的無孔、剛性或柔性包裝中的泄露。測試可以通過兩種方式進行。一種是 ASTM F2096中提到的內部加壓方法，將帶有壓力監測器的正壓空氣源插人測試樣品中，然后在預定時間段內將測樣品浸沒在水中，并將空氣壓力施加到預定水平；第二種方法在 ASTM D3078中有涉及，其方法是將完整的測試樣品浸沒在水或包含在真空室中的其他合適浸沒流體中，并在預定時間段內讓真空達到預定水平。
넶143 2024-06-20 -
注射劑包裝密封性檢測方法介紹
藥品無菌注射劑包裝容器密封完整性測試方法除了真空衰減法，高壓放電法，壓力衰減法，示蹤液法（色水法）等幾種較為常用外，還有像微生物侵入法、示蹤氣體法、質量提取法、激光頂空法等。在選擇不同的測試技術時，既要考慮靈敏度，又要考慮內容物的種類的適用性。
넶137 2024-06-19 -
不同種類包裝密封性測試方法總結
對于產品包裝的密封性測試方法來說，由于包裝的形態不同（如氣體包裝、液體包裝、真空包裝、塑料瓶、玻璃瓶等），其密封測試（檢漏）方法也不盡相同。在這里我們對不同種類包裝的密封性測試進行簡單的闡述，如需了解詳詢檢測方法或者檢測儀器，詳情咨詢Sumspring三泉中石。
넶1200 2023-06-08 -
色水法密封性檢測方法
色水法是將包裝密封件浸泡在一個染料溶液中，然后在一定壓力或者真空作用下，測試一段時間，通過視覺檢查或其他適當的方法觀察被測試的密封包裝是否有泄漏。這種測試方法，成本較低，并且操作簡便，然而，對于測試來說，其是破壞性的，結果可能有較大的差異。
넶1187 2023-06-06
