解讀中國藥典之4022玻璃平均線熱膨脹系數(shù)測(cè)定法

平均線熱膨脹系數(shù)是玻璃重要的物理特性，是指玻璃在一定溫度范圍內(nèi)，溫度升高 1℃，單位長(zhǎng)度上的伸長(zhǎng)量。2024年6月，藥典委發(fā)布了“4022玻璃平均線熱膨脹系數(shù)測(cè)定法-第三次公示稿”,將會(huì)提現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分，相較于2020版中國藥典，是新增的內(nèi)容。適用于各種材質(zhì)藥用玻璃平均線熱膨脹系數(shù)的測(cè)定，對(duì)于玻璃材質(zhì)分類鑒別有著重要的意義。

“4022玻璃平均線熱膨脹系數(shù)測(cè)定法-第三次公示稿”是在藥包材YBB標(biāo)準(zhǔn)《平均線熱膨脹系數(shù)測(cè)定法》YBB00202003-2015、國家GB 標(biāo)準(zhǔn)《平均線熱膨脹系數(shù)的測(cè)定》GB/T 16920-2015 與 ISO 標(biāo)準(zhǔn)《Glass-Determination of coefficient of mean linear thermal expansion》ISO 7991-1987的基礎(chǔ)上修訂而來，結(jié)合實(shí)際操作，增加了檢測(cè)方法的可操作性，是目前比較完善的玻璃平均線熱膨脹系數(shù)測(cè)定方法。

4022玻璃平均線熱膨脹系數(shù)測(cè)定法與舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比

1、儀器裝置要求的變化：

參照 GB/T 16920-2015 與 ISO 7981-1987 標(biāo)準(zhǔn)，“4022玻璃平均線熱膨脹系數(shù)測(cè)定法-第三次公示稿”將“溫度測(cè)定裝置能夠準(zhǔn)確測(cè)量溫度±2℃”修訂為“溫度測(cè)定裝置能夠準(zhǔn)確測(cè)量溫度±1℃”。三泉中石熱膨脹系數(shù)測(cè)試儀滿足標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)于溫度的要求,適用于安瓿瓶、西林瓶、口服液瓶、輸液瓶等藥用玻璃制品平均線熱膨脹系數(shù)的測(cè)定測(cè)試。

2、供試品的制備

①試樣形狀的變化

在GB/T 16920-2015標(biāo)準(zhǔn)中，規(guī)定試樣的形狀通常為棒狀,其形狀取決于所用膨脹儀的類型,長(zhǎng)度L.至少應(yīng)為膨脹儀測(cè)長(zhǎng)裝置測(cè)長(zhǎng)分辨率的5X105倍。例如,試樣可以是直徑為5 mm的圓棒,長(zhǎng)度50 mm士1 mm,或根據(jù)膨脹儀結(jié)構(gòu),也可以是截面為5 mm×5mm、長(zhǎng)度為25mm~100mm的正方形棒,其他方形或矩形截面應(yīng)能保證測(cè)量的精度和重復(fù)性。

“4022玻璃平均線熱膨脹系數(shù)測(cè)定法-第三次公示稿”中規(guī)定，根據(jù)儀器不同，需要制備不同形狀和尺寸的供試品，供試品可以是直徑為 5~6 mm，長(zhǎng)度為 18～100 mm 的圓棒，或滿足儀器要求的其他形狀尺寸)，長(zhǎng)度 L0 至少應(yīng)為膨脹儀測(cè)長(zhǎng)裝置的分辨率的 5×104 倍。比如供試品可以是直徑為 5 mm， 長(zhǎng)度為 25～100 mm 的圓棒，也可以是截面為 5 mm×5 mm、長(zhǎng)度為 25～100 mm 的 正方形棒,也可以是樣品本身。

②“4022玻璃平均線熱膨脹系數(shù)測(cè)定法-第三次公示稿”中修改了“注”的部分，強(qiáng)調(diào)了試樣的退火。

退火方法是：將試樣加熱到比轉(zhuǎn)變溫度高約30°C，以2°C/分鐘的速率將試樣冷至比轉(zhuǎn)變溫度低約150C,在無通風(fēng)的條件下將試樣進(jìn)-步冷卻至室溫。

綜上所述，“4022玻璃平均線熱膨脹系數(shù)測(cè)定法”作為2025版中國藥典即將新增的內(nèi)容，為國內(nèi)藥品包裝用玻璃平均線熱膨脹系數(shù)的測(cè)定提供了更科學(xué)、實(shí)用的檢測(cè)方法。濟(jì)南三泉中石作為多年從事藥品包裝檢測(cè)儀器的生產(chǎn)企業(yè)，緊跟國家標(biāo)準(zhǔn)的要求，積極參與部分國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)的制定工作，還利用自身在藥品包裝檢測(cè)領(lǐng)域多年的技術(shù)積累和行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，為用戶提供更加科學(xué)、高效的檢測(cè)儀器，通過精確測(cè)量和數(shù)據(jù)分析，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決潛在的質(zhì)量問題，為藥品包裝的安全性和可靠性提供可靠保障!