標(biāo)準(zhǔn)解讀：中國藥典4017玻璃容器耐內(nèi)壓力測(cè)定法

隨著2025中國藥典即將發(fā)布，2024年7月藥典委發(fā)布了“4017 玻璃容器耐內(nèi)壓力測(cè)定法-第三次公示稿”，將體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。相較于2020版中國藥典來說，這是新增的內(nèi)容。它是在在2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)上YBB00172003-2015耐內(nèi)壓力測(cè)定法修訂而來，同時(shí)參考了標(biāo)準(zhǔn)《玻璃容器 耐內(nèi)壓力試驗(yàn)方法》(GB/T4546-2008)與ISO標(biāo)準(zhǔn)《玻璃容器.耐內(nèi)部壓力性.試驗(yàn)方法》(ISO 7458-2004)，應(yīng)該算是國內(nèi)較為完善的藥包材玻璃容器耐內(nèi)壓力測(cè)定方法。

4017 玻璃容器耐內(nèi)壓力測(cè)定法與原標(biāo)準(zhǔn)差異對(duì)比

與原標(biāo)準(zhǔn)相比，4017 玻璃容器耐內(nèi)壓力測(cè)定法-第三次公示稿有幾點(diǎn)差異，三泉中石在此加以說明：

1、名稱上的修改

新標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定測(cè)定方法分為恒壓法和恒速法兩種。在原來YBB00172003-2015耐內(nèi)壓力測(cè)定法上名稱為“在預(yù)定時(shí)間內(nèi)施加均勻內(nèi)壓力的試驗(yàn)”和在預(yù)定的恒速下增加內(nèi)壓力的試驗(yàn)。

2、對(duì)試驗(yàn)儀器要求的改變

舊標(biāo)準(zhǔn)：在原來YBB00172003-2015耐內(nèi)壓力測(cè)定法的標(biāo)準(zhǔn)上增壓速率要求是0.4MPa/s±0.1MPa/s。

“4017 玻璃容器耐內(nèi)壓力測(cè)定法”對(duì)設(shè)備要求：

①通過性試驗(yàn)：按0.58 MPa/s±0.1MPa/s的速率增加試驗(yàn)壓力，直至達(dá)到預(yù)定的壓力值后，保持60s，觀察供試品是否破裂。

②破壞性試驗(yàn)：按0.58 MPa/s±0.1MPa/s的速率增加試驗(yàn)壓力，直至容器破裂為止。

③同時(shí)，將“增壓速率的重復(fù)性為2%”修訂為“增壓速率的重復(fù)性應(yīng)為±2%”。

三泉中石NLY-03玻璃瓶耐內(nèi)壓力測(cè)試儀，根據(jù)4017 藥典玻璃容器耐內(nèi)壓力測(cè)定法要求可設(shè)置0.4MPa/s±0.1MPa/s，也可設(shè)置0.58 MPa/s±0.1MPa/s，滿足新老標(biāo)準(zhǔn)要求增壓速度的改變是根據(jù)實(shí)際應(yīng)用中現(xiàn)在灌裝速度越來越快而制定。三泉中石提醒速度的增高不但是對(duì)設(shè)備要求的提高，也是對(duì)玻璃瓶質(zhì)量要求的提高，因?yàn)楦叩乃俣却碇Ａ康哪蛢?nèi)壓能力要更高，否則容易破碎。

在試驗(yàn)過程中，尤其需要注意的是：供試品的裝夾。玻璃瓶應(yīng)該在不受外力的情況下裝夾在NLY-03玻璃瓶耐內(nèi)壓力測(cè)試儀上，避免外力影響內(nèi)壓力的，從而降低玻璃瓶的承壓能力。標(biāo)準(zhǔn)上寫到“能保證供試品在懸掛條件下進(jìn)行試驗(yàn)，且瓶口很容易夾在試驗(yàn)儀器上;試驗(yàn)時(shí)為保證加壓介質(zhì)無泄漏，壓頭和瓶口封合面之間必須有彈性物質(zhì)密封”。

3、結(jié)果表示的改變

修訂前：

①通過性試驗(yàn)：試驗(yàn)中使用的壓力和容器破裂的數(shù)量以及破裂時(shí)的相應(yīng)壓力值。

②破壞性試驗(yàn)：首次破裂時(shí)的壓力以及在此壓力下破裂的瓶子數(shù);達(dá)到預(yù)定百分?jǐn)?shù)所需的壓力，以最接近于0.01MPa表示;平均破裂壓力和標(biāo)準(zhǔn)偏差。

修訂后：

①通過性試驗(yàn)：試驗(yàn)中60s壓力和玻璃容器破裂的數(shù)量以及破裂時(shí)的相應(yīng)壓力值。

②破壞性試驗(yàn)：首次破裂時(shí)的60s壓力和在此壓力下玻璃容器破裂的數(shù)量;達(dá)到預(yù)定百分?jǐn)?shù)所需的60s壓力，以最接近于0.01MPa表示;平均破裂壓力和標(biāo)準(zhǔn)偏差。

③增加結(jié)果判定“按規(guī)定的相應(yīng)壓力值進(jìn)行耐內(nèi)壓力試驗(yàn)后，破裂的供試品數(shù)量低于規(guī)定數(shù)，則判定為合格。”

以上就是Sumspring三泉中石關(guān)于中國藥典4017玻璃容器耐內(nèi)壓力測(cè)定法的相關(guān)介紹，希望對(duì)您有所幫助。作為專業(yè)從事藥品包裝玻璃容器檢測(cè)儀器的生產(chǎn)企業(yè)，三泉中石緊跟國家標(biāo)準(zhǔn)的要求，積極參與部分國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。利用自身在藥品包裝檢測(cè)領(lǐng)域多年的技術(shù)積累和行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，為標(biāo)準(zhǔn)的制定工作提供數(shù)據(jù)和理論的支持，同時(shí)不斷對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行更新，使之適應(yīng)新標(biāo)準(zhǔn)的需求!