無菌醫療器械包裝需檢測指標與所用檢測儀器指導

無菌醫療器械包裝在醫療器械類產品的包裝中廣泛應用，因其應用領域與人們的自身安全有密切關系，所以國家標準中也對其物理性能有著嚴格檢驗要求。本文關注無菌醫療器械對包裝材料的各項性能提出的要求,如老化試驗、密封強度、抗壓破壞、粗大泄露、密封脹破及阻微生物穿透等性能，根據市場調研數據來闡述一下需檢測的物理指標項目與應用到的檢測儀器。

1.無約束包裝抗內壓破壞。所謂無約束就是在包裝膨脹過程中不限制包裝移動裝置，此實驗可分為以下三種試驗：

一、脹破試驗，對包裝內部施加壓力，直到包裝破壞為止。

二、蠕變試驗，在包裝物內部施加規定的壓力保持規定時間，判定合格還是不合格。

三、蠕變至破壞，對包裝進行蠕變試驗直至包裝破壞，試驗設置類似于蠕變試驗，只是設置的壓力高些，以保證包裝再一個合理時間內(約15秒)破壞，讀取破壞所需時間。

以上實驗均為模擬包裝再滅菌和運輸過程中可能受到擠壓，行程壓差作用，致使包裝物破壞。對于無約束條件下對無菌醫療器械包裝抗破壞試驗，有兩種試驗裝置：

其一，為針對一邊敞口其余三邊熱封的包裝進行試驗，使用敞口包裝試驗儀(開口包裝試驗裝置+MFY-06智能密封儀)；

其二，為針對四邊都密封的完整包裝進行內部加壓試驗，使用封口包裝試驗儀(測試架+MFY-06智能密封儀)。

2.約束板內部氣壓法軟包裝密封脹破試驗。約束板即為制作成當給包裝加壓時，接觸并限制包裝表面膨脹的剛性板。多數情況下破裂發生在熱封封口密封區域的一處或幾處。在向包裝物充氣過程中，包裝應置于兩個平行的約束板之間，以限制包裝的膨脹和變形范圍，在此過程中測試包裝破裂時的內部壓力。

此實驗也是模擬包裝再運輸或者滅菌過程中受到壓差作用時密封破壞情況，不同于無約束包裝抗內壓破壞之處是更關注包裝物在規定密封區域內最小密封強度，這一點可能對生產廠家和使用者都很重要。使用約束板試驗裝置配合MFY-06智能密封儀進行蠕變破裂試驗。

綜上所述的試驗情況與試驗裝置完全可以選用三泉中石自主研發生產的MFY-06智能密封儀配不同試驗裝置就可以完成相應的操作試驗，儀器不斷升級改造，配有軟件曲線展示等高技能特征，方便使用者的試驗操作。

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