疫苗立法關乎民生 藥包材檢測儀器助力疫苗質量安全

當下，疫苗已經是我們健康生活必不可少的藥物之一。因此，疫苗的安全性問題備受關注，但近年一件件讓人揪心的疫苗安全事件無疑給我們敲響了警鐘，對疫苗嚴加管理已經不容懈怠。

縱觀疫苗市場，近些年來，我國的疫苗問題層出不窮。記者王克勤發表的《山西疫苗亂象調查》報道揭開了疫苗市場存在的諸多問題；“5.7億元未冷藏疫苗流入18省”引發民眾恐慌；長春長生和武漢生物兩批次百白破疫苗效價不合格，被責令停產該款疫苗。

疫苗安全事關民生大計，因此，對疫苗進行更加嚴格的監管勢在必行。2019年6月29日，十三屆全國人大常委會第十一次會議29日表決通過了 《中華人民共和國疫苗管理法》，自2019年12月1日起施行。

對疫苗進行監管，首先就是要對其生產和質量進行監控。疫苗生產是一件復雜而精密的事情，中間的任何一點誤差都可能導致疫苗出現問題，而一般問題疫苗也都出現生產環節。

同時，疫苗在上市前要經過上述的層層把關才能流入市場，而且在流通后還要接受有關部門的抽檢，在這期間科學的檢測方法和先進的包材檢測儀器設備對疫苗的質量把控可謂是功不可沒。

濟南三泉中石實驗儀器有限公司從建立初期就定位于主營藥包材檢測儀器，從研發每款包材儀器就嚴格執行藥包材測試標準，關注GMP對檢測儀器數據的可靠性、可溯源性嚴格要求。Sumspring三泉中石以致力提高國內制藥企業藥包材風險控制為己任，研發多款針對無菌注射劑包裝專用儀器，尤其關注高風險疫苗用西林瓶、安瓿、預灌封等包裝容器的檢測。并已與國內眾多疫苗生產企業和研究單位提供成套包材檢測儀器。

接下來，小編就疫苗包裝的檢測過程及使用到的幾款儀器設備進行簡要介紹。

一、偏光應力儀

偏光應力儀可定性和定量測試玻璃內應力，可直接讀取結果，用于新版藥包材要求的各容量安瓿瓶內應力值偏光測定和滿足新版藥包材標準要求的測試各類玻璃西林瓶、輸液瓶、預灌封等內應力大小的定量測量。

二、安瓿瓶折斷力測試儀

安瓿瓶折斷力測試儀用于測試1ml、2ml、5ml、7ml、10ml、20ml、30ml各容量安瓿瓶頸與瓶身分開所需要的易折折斷力。

三、醫藥包裝撕拉力測試儀

醫藥包裝撕拉力測試儀應用于安瓿瓶、丁基膠塞、鋁塑組合蓋、聚丙烯組合蓋筆式注射器、預灌封注射器、注射針等藥品包裝材料，進行折斷力、穿刺力 、滑動性、器身密合性、開啟力等拉壓撕試驗。

四、電子軸偏差測量儀

電子軸偏差測量儀用于各種藥用西林瓶、輸液瓶、安瓿瓶等藥品包裝容器的垂直軸偏差和圓跳動的測定。

五、密封性測試儀

密封性測試儀用于藥用玻璃瓶、西林瓶、預灌封注射器等包材密封完整性試驗。

Sumspring三泉中石始終關注疫苗質量安全，始終致力于藥品包裝材料質量控制，使藥包材質量控制高效、準確、公正。目前，從國家監管部門到各疫苗生產企業，無不將產品質量和安全風險作為重中之重來重視。疫苗用西林瓶、預灌封注射器、安瓿瓶等作為藥品的一部分也將做關聯評審。藥包材的質量安全等同于疫苗藥品的質量安全，已經成為行業共識。自2019年12月1日起施行的《中華人民共和國疫苗管理法》更是在立法上給予安全保障。

Sumspring三泉中石作為藥包材檢測儀器制造商，也將一如既往加大疫苗用藥包材儀器的研發力度，與主管部門及疫苗生產企業共同組成了一道嚴密的防線，為保證疫苗質量安全作出了更大的貢獻。

以上資料來源參考：實驗室資訊網、百度百科、化工儀器網等