國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)《藥用輔料附錄檢查指導(dǎo)原則》《藥包材附錄檢查指導(dǎo)原則》的通知

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心、核查中心、特藥檢查中心、信息中心：

　　為貫徹落實(shí)《藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，做好《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》藥用輔料附錄和藥包材附錄配套實(shí)施工作，指導(dǎo)藥品監(jiān)管部門(mén)科學(xué)開(kāi)展檢查工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織制訂了《藥用輔料附錄檢查指導(dǎo)原則》《藥包材附錄檢查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行，并就有關(guān)工作要求通知如下：

　　一、各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要嚴(yán)格落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，按照《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》藥用輔料附錄與藥包材附錄，至少每五年對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)登記狀態(tài)為“A”的藥用輔料及藥包材生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展一次監(jiān)督檢查。
　　二、各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要充分利用國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心的登記平臺(tái)信息，查詢掌握本行政區(qū)域內(nèi)藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)情況，依風(fēng)險(xiǎn)實(shí)施有針對(duì)性的監(jiān)管。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)在研究制定年度檢查計(jì)劃時(shí)，應(yīng)將藥用輔料、藥包材納入，并綜合考慮實(shí)際監(jiān)管情況及涉企檢查相關(guān)規(guī)定，在不影響檢查預(yù)期目的和檢查質(zhì)量的前提下，整合檢查任務(wù)，推進(jìn)精準(zhǔn)檢查，防止重復(fù)檢查，提升檢查效能。

　　三、藥品上市許可持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)可根據(jù)監(jiān)管實(shí)際需求開(kāi)展必要的延伸檢查。延伸檢查時(shí)可自行檢查，也可商請(qǐng)藥用輔料、藥包材企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展聯(lián)合檢查或委托對(duì)方開(kāi)展檢查。

　　四、相關(guān)檢查工作的組織實(shí)施、檢查程序、文書(shū)要求及結(jié)果處理規(guī)則可參照《藥品檢查管理辦法（試行）》（國(guó)藥監(jiān)藥管〔2023〕26號(hào)）、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查工作程序（試行）》（藥監(jiān)綜藥管〔2023〕86號(hào)）等有關(guān)要求執(zhí)行，或可在符合要求的基礎(chǔ)上根據(jù)監(jiān)管實(shí)際簡(jiǎn)化相關(guān)程序。

　　五、檢查完成后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將檢查報(bào)告及處理信息上傳至國(guó)家藥監(jiān)局智慧監(jiān)管平臺(tái)藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)的藥品檢查報(bào)告采集模塊，不斷完善藥用輔料、藥包材監(jiān)管檔案。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)銜接配合，建立健全信息通報(bào)、交流、協(xié)查、共享等聯(lián)動(dòng)機(jī)制，加強(qiáng)檢查、抽檢、監(jiān)測(cè)、處罰等監(jiān)管協(xié)同。

　　六、檢查發(fā)現(xiàn)相關(guān)企業(yè)存在未遵守藥用輔料附錄或藥包材附錄及其他涉嫌違法違規(guī)行為的，應(yīng)依法依規(guī)查處。藥品上市許可持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)在延伸檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)將有關(guān)情況及時(shí)通報(bào)藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)，由藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)依法依規(guī)處置。藥品上市許可持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)結(jié)合藥用輔料、藥包材在藥品中的實(shí)際應(yīng)用情況對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行綜合研判，根據(jù)綜合研判結(jié)果對(duì)涉及藥品采取有效的風(fēng)險(xiǎn)防控措施。

　　七、各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)政策宣貫與教育培訓(xùn)，督促指導(dǎo)本行政區(qū)域內(nèi)藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)對(duì)照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）〉藥用輔料附錄、藥包材附錄的公告》（2025年 第1號(hào)）及本通知所附指導(dǎo)原則要求，嚴(yán)格藥用輔料、藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理，確保生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)合規(guī)。
 

　　附件：1、《藥包材附錄檢查指導(dǎo)原則》

                2、《藥用輔料附錄檢查指導(dǎo)原則》

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司
2025年11月18日

——轉(zhuǎn)自中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)